密封性測(cè)試儀儀在藥用鋁塑泡罩中的應(yīng)用

　　密封性測(cè)試儀儀在藥用鋁塑泡罩中的應(yīng)用
　　藥品的鋁塑泡罩包裝又稱(chēng)水泡眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn)，如藥品穩(wěn)定可靠、易實(shí)現(xiàn)少計(jì)量和系列包裝、工藝*、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲(chǔ)存期長(zhǎng)，適應(yīng)性和外觀良好，而且具有標(biāo)識(shí)、防偽等功能?，F(xiàn)如今泡罩包裝材料已占據(jù)藥品的片劑、膠囊包裝的60%-70%，是目前發(fā)展前景的藥品包裝形式之一。
　　泡罩包裝由于具有保護(hù)性好、透明直觀、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對(duì)藥品的影響，保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，泡罩包裝應(yīng)具有很好的密封性。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定，這也是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復(fù)合材料制成）之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。
　　依據(jù)《GB/T15171包裝密封性能測(cè)試》生產(chǎn)的密封試驗(yàn)儀用來(lái)檢測(cè)泡罩包裝的密封性。其工作原理：通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲人情況，以此判定試樣的包裝密封性能。以下是濟(jì)南普創(chuàng)針對(duì)泡罩包裝試驗(yàn)整理的相關(guān)資料！
　　實(shí)驗(yàn)裝置：
　　1. 密封試驗(yàn)儀：符合GB/T 15171規(guī)定，帶一真空罐如圖A，真空度可控制在0 kPa一90 kPa之間，真空精度為1級(jí)，真空保持時(shí)間在0.1 min一60 min之內(nèi)可以任意設(shè)定。
　　2. 壓縮機(jī)：提供正壓空氣，氣源壓力應(yīng)小于等于0. 7 MPa 。
　　試驗(yàn)步驟：
　　1 打開(kāi)真空罐，注入適量清水，注入量以放人試樣扣妥上蓋后，罐內(nèi)水位高于多孔壓板上側(cè)10mm左右為宜。
　　2打開(kāi)壓縮機(jī)和密封試驗(yàn)儀，接通正壓空氣，設(shè)置密封試驗(yàn)儀的試驗(yàn)參數(shù)：試驗(yàn)真空度為10 kPa士1 kPa，真空保持時(shí)間為30 s 。
　　3 將試樣放人真空罐，蓋妥真空罐上蓋后進(jìn)行試驗(yàn)。
　　4 觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況，有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏，外包裝附屬部件在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的氣泡不視為泄漏。注：只要能保證在試驗(yàn)期間可觀察到所有試樣的各個(gè)部位的泄漏情況，一次可測(cè)定2個(gè)或更多的試樣。
　　5 試驗(yàn)停止后，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。
　　6 重復(fù)3一5步驟，每個(gè)樣品測(cè)定3個(gè)試樣。
　　試驗(yàn)結(jié)果評(píng)定
　　3個(gè)試樣在抽真空和真空保持期間均無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開(kāi)封檢查時(shí)均無(wú)水滲入，則判該項(xiàng)目合格;若3個(gè)試樣中有2個(gè)以上不合格，則判該項(xiàng)目不合格;若3個(gè)試樣中有1個(gè)不合格，則重新測(cè)定3個(gè)試樣，重新測(cè)定后，若3個(gè)試樣均合格，則判該項(xiàng)目合格，否則判為不合格。