針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題

     金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱螺紋(HC)和不對稱螺紋(HD)。隨著技術的不斷發展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場主流。目前，用于制造骨板、骨釘的材料主要包括不銹鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械,其產品質量的優劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產品被界定為三類高風險性醫療器械。

    2013年國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心承擔骨板和骨釘的國家監督抽驗工作。本次抽樣從生產領域抽樣，涉及北京.天津、江蘇、浙江四個轄區，共抽到金屬接骨板61 批，其中符合抽樣方案規定的實際有效樣品為60批次，產品總體合格率為93.3%﹔金屬接骨螺釘有效樣品25批，產品總體合格率為90.5%。天津醫療器械質量監督檢驗中心20余名工作人員共同完成收樣、退樣、檢測、復驗等全部任務，并討論了此次抽驗中發現的問題。

不合格項目及問題分析

    根據檢驗方案的要求，檢驗了包括化學成分、顯微組織、硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度(適用于骨板)、最大扭矩和最大斷裂扭轉角（適用于骨釘)、耐腐蝕性能、尺寸等重要安全技術指標。按照不合格項目數的降序排序，存在的問題依次為:

2.1最大扭矩和最大斷裂扭轉角

骨釘在治療過程中所受作用力有兩個分量，一個是沿螺紋圓弧的切線方向，另一個沿軸向。前者由擰入骨釘的扭矩產生，后者產生軸向拉力。由于材料問題、設計不合理、加工不當等原因均會導致骨釘的抗扭能力差，造成植入物在手術過程中及后期在體內斷裂。本次檢驗的25批次骨釘產品中，3批次產品的“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項不符合注冊產品標準要求。分析其可能原因有:①原材料的韌性不夠，造成由此材料制造的骨釘斷裂扭轉角較小﹔②原材料均一性較差，導致同一批次的產品性能不穩定，如同批產品的扭轉角在140"~190°范圍變化，而標準要求≥180。③加工工藝不穩定:檢測中發現同批次骨釘在尺寸、釘頭與螺紋的對中性等方面存在波動，結果造成了骨釘性能不穩定，試驗結果離散性較大。④企業產品標準制定問題:行業標準YY 0018中對不銹鋼制造的不對稱螺紋和球形下表面骨釘的最大扭矩和斷裂扭轉角進行了規定，行業標準中未作規定的鈦合金骨釘由企業自行規定，由于部分企業未能有針對性地依據自身產品的設計特點及預期臨床用途制定合理的標準要求，從而造成了檢驗結果不符合其產品標準規定。

2.2尺寸

尺寸是骨板、骨釘的一項重要技術參數，尺寸不合格，可能會導致骨板與骨釘孔槽無法良好配合，出現過松或卡塞等問題，從而影響醫生的手術過程以及給產品術后取出帶來困難。我國行業標準及國際標準對該指標均有嚴格要求。如:行業標準規定骨板的孔徑不得偏離標稱尺寸0.2mm的正偏差，骨釘的螺紋外徑和螺紋底徑不得偏離標稱尺寸0.15mm的負偏差。本次檢驗的60批骨板中，2批尺寸不合格，25批骨釘中，1批次尺寸不合格。不合格情況主要有:①尺寸偏大，如:骨板孔徑標準值為4.6 2 mm，實測值為4.85~4.86mm，實測值均超過其標準值﹔②尺寸不穩定，同一批次產品的實測既有在標準值之內，也有超過其標準值，如:其中一批骨釘螺紋外徑標準值為3.5%,.mm，實測值為3.36~3.52mm，數值變化范圍如此之大，說明其加工工藝不穩定。2.3彎曲強度和等效彎曲剛度

彎曲是骨板在人體內最常見也是最重要的受力狀態，大部分骨板的斷裂均與彎曲載荷有關。彎曲強度和等效彎曲剛度是反映骨板彎曲性能的重要指標，骨板在保證一定強度的前提下，應將剛度控制在合適的范圍，從而使得骨板彈性模量接近于人體骨的彈性模量，以避免引起“應力遮擋效應"，造成骨延遲愈合甚至不愈合。按照行業標準YY 0017中要求，對于符合YY/T 0342中規定的金屬接骨板，其彎曲強度和等效彎曲剛度應符合企業注冊產品標準的規定。因此，本次共對符合標準要求的40批接骨板進行了彎曲強度和等效彎曲剛度試驗，檢驗結果為:1批產品的等效彎曲剛度項不合格，剛度不合格可能有以下原因:①材料本身的韌性不夠﹔②設計不合理，骨板厚度過大﹔③加工工藝不穩定，造成同一批次的接骨板厚度、孔徑等尺寸一致性差，而這些尺寸是影響剛度的主要參數﹔④企業產品標準制定不合理，未能根據不同產品的特點及預期臨床用途制定合理的標準要求。

2.4顯微組織

本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產品，其中有1批次骨釘顯微組織不合格，標準要求鈦合金材料的顯微組織應符合GB/T 13810中A1~A9的規定，檢測結果為不符合A1~A9的規定。導致不合格原因可能有以下兩個方面:一是原材料本身不合格，冶煉出來的原材料由于熱處理不當致使顯微組織粗大﹔另一方面是原材料本身顯微組織合格，但在后續機加工過程中材料受熱，而沒有采取正確的冷卻方式和相應的冷卻液，使得材料受熱后吸收能量，內部顯微組織開始逐步長大,且機加工后也未采取合適的熱處理方式調整材料的內部顯微組織，從而使得成品的內部組織粗大。顯微組織不合格將最終影響產品的力學性能。

2.5材料

材料是決定產品性能的重要源頭，材料的化學成分不符合標準要求，可能影響其終產品的力學性能和生物相容性。本次檢驗的60批骨板和25批骨釘產品中，1批次化學成分不合格。從化學成分檢驗的結果判斷，該產品選用了符合GB 4234中牌號為00Cr18Ni14Mo3N不銹鋼材料，與企業注冊產品標準中規定的牌號為00Cr18Ni15Mo3不一致﹐因此判定該項不合格。由于00Cr18Ni14Mo3N牌號不銹鋼也可用于生產金屬接骨板，所以該項不合格可能不會引起產品質量缺陷,但從一定程度上反映了企業未能嚴格按照標準的要求進行生產等問題。

抽驗中發現更多問題

1產品型號標注不符合標準

型號是識別某一產品的重要標志，企業注冊產品標準對產品型號的界定有明確要求。本次監督抽驗中發現許多企業產品包裝和標簽上的型號與其標準規定不一致，如:某公司的“加壓或保護型鋼板"，標簽型號為:ZSZ (Q)07，依據注冊產品標準型號應為:ZSQ07﹔某公司“金屬接骨螺釘"，標簽型號為:HB，依據注冊產品標準型號應為:HBQ06等。型號標記不規范在歷次監督抽驗中均有發現，說明企業對包裝、標簽不夠重視。

2產品批號管理不規范

產品批號是指一批產品的代號，用于實現產品生產過程的可追溯性，它在產品生產計劃階段產生，并在生產過程形成與之對應的生產記錄。根據批號和相應的生產記錄，可以追溯該批產品原料來源、制造者等。有一些企業對產品批號和產品的個體編號標注區分不開，標注的產品批號實際上是產品的個體編號，如:某公司金屬接骨板標示批號為:ACUO10001~ ACUO10010，通過了解，企業解釋此批號的后3位數字為產品的個體編號。批號不規范會給產品追溯及市場監管帶來困難，因此，建議企業進一步規范批號的編制原則，在包裝、標簽中區分產品“批號"和個體編號。

3強制性標準發布后未能有效貫徹

新修訂的骨板(YY 0017)、骨釘(YY 0018)行業標準于2008年發布，2010年正式實施，截至到抽樣為止，作為強制性標準實施已超過三年。新版與舊版標準最大的變化是骨板增加了“彎曲強度和等效彎曲剛度"項、骨釘增加了“最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項，這兩項技術指標是反映骨板、骨釘性能的重要參數。但從本次抽驗中發現，許多企業注冊產品標準中“彎曲強度和等效彎曲剛度、最大扭矩和最大斷裂扭轉角"項空缺，導致無法依據其標準對檢驗結果做出綜合判定，也無法判斷企業是否按照新標準組織生產。

3.4注冊證、注冊產品標準信息不準確

通過對本次抽驗產品隨附資料評價發現:某些注冊證登記表中內容填寫與注冊產品標準不一致，如:標準中規定的材料、產品適用范圍等信息與注冊證不一致。另外，注冊產品標準對相關國行標引用不全、重要性能指標缺失等諸多問題，重新注冊中得以糾正，因此，建議加強注冊培訓,且隨著重新注冊的取消，這些問題很難在今后的―進一步提高注冊審批的細致性與準確性。

醫療器械監督抽驗的目的是提高產品質量，保障人民群眾的用械安全。尤其對于金屬接骨板、金屬接骨螺釘這樣高風險的Ⅲ類醫療器械，更應加強監管,加大宣貫和改進的力度，增強企業質量意識，在產品的研發、生產和檢驗中，全面貫徹YY 0017和YY 0018的安全技術指標。

通過抽驗也是希望督促生產企業更加規范產品企業注冊產品標準及產品包裝標識，對強制性標準發布后應嚴格貫徹執行。企業也要積極和歸口的技術委員會溝通，了解標準的動態和對不理解的標準條款進行技術交流，增強產品的質量意識，規范產品的設計生產，從根本上保證產品的安全和有效。

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