注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

近年來，國家陸續頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

通過一致性評價對于藥企來說至關重要，短期來說，將影響藥品的生產和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。因此，對于每一個藥品品種，藥企需要對一致性評價認真對待和執行，才能提高該品種藥品的競爭力和*。

注射劑一致性評價包括很多項目，比如工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質和BE試驗等項目。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節，提到了以下要求：對于終端**藥品，至少進行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證；對于無菌灌裝產品，至少進行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經適當的驗證。由此可見，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。

另外，在穩定性研究技術要求章節中，提到了以下要求：穩定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證。因此，穩定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一。

“包裝密封性”如何過注射劑一致性評價？——應對策略

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