《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

一、為什么要堅(jiān)持推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作？

答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過(guò)去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

二、一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展如何？

答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規(guī)格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種等情形。

三、如何進(jìn)一步推進(jìn)基本藥物品種的評(píng)價(jià)？

答：國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展基本藥物品種的評(píng)價(jià)工作。藥監(jiān)部門(mén)將根據(jù)基本藥物品種的具體情況，繼續(xù)發(fā)布可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)品種目錄、存在特殊情形品種評(píng)價(jià)要求等，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

四、如何保障一致性評(píng)價(jià)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低？

答：國(guó)家藥監(jiān)局將堅(jiān)持按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展審評(píng)審批，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，督促企業(yè)持續(xù)提高藥學(xué)研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。

五、如何加強(qiáng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的監(jiān)管，避免一致性評(píng)價(jià)成為“一次性評(píng)價(jià)"？

答：藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)監(jiān)管，已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品將納入下一年度國(guó)家藥品抽檢計(jì)劃，對(duì)相關(guān)企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。

國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

六、目前一致性評(píng)價(jià)不能按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定時(shí)限完成，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)工作時(shí)限進(jìn)行調(diào)整的原因是什么？

答：一是對(duì)基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)。《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日施行，對(duì)舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。

二是一致性評(píng)價(jià)工作在我國(guó)全面推進(jìn)過(guò)程中，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知，以及參比制劑選擇、評(píng)價(jià)方法確定、臨床試驗(yàn)資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題需要加以科學(xué)評(píng)估，逐步研究解決。基本藥物是一致性評(píng)價(jià)工作的重點(diǎn)，對(duì)于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評(píng)價(jià)政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。

監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分聽(tīng)取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)家，以及工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局等部門(mén)的意見(jiàn)。各界一致認(rèn)為，要堅(jiān)定不移科學(xué)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，從實(shí)際出發(fā)，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進(jìn)一步明確。

七、基本藥物品種的評(píng)價(jià)時(shí)限如何調(diào)整？

答：《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步調(diào)出目錄。基本藥物品種的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，因此不再對(duì)基本藥物品種單獨(dú)設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

八、仿制藥評(píng)價(jià)時(shí)限如何調(diào)整？

答：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)。

考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評(píng)價(jià)的，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，說(shuō)明理由并提供評(píng)估報(bào)告，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究論證，經(jīng)研究認(rèn)定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當(dāng)予以延期，原則上不超過(guò)5年。同時(shí)，對(duì)同意延期的品種，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)要繼續(xù)指導(dǎo)、監(jiān)督并支持企業(yè)開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監(jiān)部門(mén)不予批準(zhǔn)其藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。

九、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥包括哪些？

答：上述仿制藥是指已上市化學(xué)藥品中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評(píng)審批的仿制藥。

十、如藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按公告要求按期完成一致性評(píng)價(jià)工作，如何申請(qǐng)延期？

答：申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)價(jià)是否屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種，向所在地省局提交自評(píng)估報(bào)告，所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家60日內(nèi)完成認(rèn)定，將認(rèn)定結(jié)果告知申請(qǐng)人，并抄報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

十一、未按期完成一致性評(píng)價(jià)且未申請(qǐng)延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，后續(xù)如何處理？

答：對(duì)此類(lèi)品種，不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)將予注銷(xiāo)。

十二、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？

答：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。相關(guān)部門(mén)也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的要求給予政策支持。