藥用復合硬片檢測項目及檢測儀器

      目前，針對藥品常常用的的包裝形式居多，有裝顆粒、藥片、藥水等，針對不同的選擇不同的藥裝形式，今天主要針對 藥用復合硬片來介紹一下，一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。

      藥用復合硬片生產加工比較復雜，工藝技術要求嚴格，生產環境衛生指標很高，因此，加強對產品及生產環境衛生指標的監控就十分重要。目前，國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的符合材料制成）之間的一種包裝方法，主要應用有藥品包裝行業，底板主要材質為各種不同材質復合成的藥用復合硬片。

測試項目及測試方法介紹

1、水蒸氣透過量

取試樣適量，照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中一法實驗條件A或第二法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）或第四法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）測定，不得過2.5g/（m2·24h）。

*一法：杯式法，一般適用于水蒸氣透過量不低于2 g/（m2·24h）的薄膜薄片。

第二法：電解分析法，水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數值計算出一定時間內透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法。

第四法：紅外檢測器法（仲裁法）。水蒸氣從高濕向低濕滲透過程中，由載氣傳送到紅外檢測器產生一定量的電信號，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

2、氧氣透過量

取樣品適量，照氣體透過量測定法YBB00082003-2015&一法測定，不得超過30cm3/（m2·24h·0.1MPa）

 &一法：壓差法，藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體，低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測壓機測量低壓室壓力增量△p，可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數的其體量。

 3、拉伸強度

取樣品適量，照拉伸性能測定法YBB00112003-2015測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為I型，縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于44MPa

4、耐沖擊

 取樣品適量，裁取150mm×150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行實驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

測試儀器

5、加熱伸縮率

 取樣品適量，照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定，伸縮率應在±6%以內。

6、熱合強度

取樣品適量，裁取100mm×100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀上進行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時間1秒。照熱合強度測定法YBB00122003-2015測定，不得低于7.0N/15mm。

7、剝離強度（PA/AL/PVC復合硬片）

取樣品適量，照剝離強度測定法YBB00102003-2015測定。PA與AL層間剝離強度不得低于8.0N/15mm；AL與PVC層間剝離強度不得低于7.0N/15mm。若復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離強度為合格。

測試儀器

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