ASTM F2338《用真空衰減法無損檢測包裝中泄漏的標準測試方法》

       真空衰減法技術允許進行測試，以非破壞性和非侵入性的方式識別密封容器中是否存在泄漏。它可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

測試項目：

1.1 測試包-可以通過此測試方法進行非破壞性評估的包包括：

1.1.1剛性和半剛性的非滑動托盤。

1.1.2用多孔阻隔蓋材料密封的托盤或杯子。

1.1.3剛性無孔包裝。

1.1.4柔性無孔包裝。

測試要求

1.2.1 托盤或杯子（無蓋）（漏氣）—可以檢測到托盤/杯子直徑至少為50μm的孔或裂紋缺陷。非滑動托盤在–4·E4 Pa（–400 mbar）的目標真空下進行了測試。

1.2.2 用多孔阻隔蓋材料密封的托盤（頂部氣體泄漏）-可以檢測到托盤/杯直徑至少為100μm的孔或裂紋缺陷。可以檢測到密封區域中的通道缺陷（使用直徑為125μm的導線制成）。可以檢測連續粘合劑和點矩陣粘合劑包裝系統中的嚴重密封粘合缺陷。還可以檢測到點矩陣粘合劑的粘合不好的缺陷。所有多孔阻隔蓋材料包裝均在–4·E4 Pa（–400 mbar）的目標真空下進行了測試。使用校準的體積空氣流量計，對帶蓋的多孔包裝的測試靈敏度約為E-2 Pa·m3 ·s-1。

1.2.3 剛性無孔包裝（頂空氣體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。在–5·E4 Pa（–500 mbar）的目標真空下測試了帶螺帽的塑料瓶。使用校準的體積流量計，測試的靈敏度約為E-3.4 Pa·m3·s-1。充氣玻璃注射器在–7.5·E4 Pa（絕對值+250 mbar絕對值）的目標真空下以及在大約+1 mbar絕對值的目標真空下進行了測試。使用校準的體積流量計，兩種測試的靈敏度均約為E-4.1 Pa·m 3 ·s -1。

1.2.4 剛性無孔包裝（液體泄漏）—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。使用一群在約+1 mbar絕對真空下測試的注水玻璃注射器驗證了該檢測限。

1.2.5 柔性無孔包裝（氣體或液體泄漏）—也可以通過真空衰減法測試此類包裝。盡管大家知道使用真空衰減測試這種軟包裝，但在精度和偏差研究中并未包括軟包裝的靈敏度數據。

測試結果：

  測試結果-測試結果是定性的（接受/拒絕）。通過比較從對照，無泄漏包裝獲得的定量基線真空衰減測量結果與使用泄漏包裝獲得的測量結果，以及通過使用校準氣體流量計引入模擬泄漏獲得的測量結果，來建立驗收標準。

檢測儀器：  MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀

        MLT-V100（T） 微泄漏無損密封測試儀是根據標準《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》研發的一款專業用于醫藥包裝，食品包裝微泄漏檢測的專業設備。微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，基于WINDOWS系統開發，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

測試準備

1.1 試樣準備

測試前，根據試樣需準備足夠數量的待測試樣。待測試樣在設備所處環境中靜置不少于30min。

準備校準所需的陰性樣品和陽性樣品。

1.2 夾具準備

測試前，需準備與待測試樣匹配的測試腔，并用酒精等非腐蝕性液體清潔測試腔，晾干后放入測試夾具中。

1.3 設備準備

 1.3.1 設備通電，電腦啟動后，雙擊打開測試軟件，顯示通訊連接成功，熱機5min。

1.3.2 點擊“系統設置"功能，確認測試模式為所需測試模式（正/負壓），確認后退出。

 1.3.3 點擊“參數"功能，選擇或設置測試參數，注意檢查參數與測試模式的匹配，設置，確定后退出。

1.3.4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品，閉合測試腔，點擊“試驗"按鈕，進行測試，檢查測試進程是否符合要求。

1.3.5 重復上一步驟至少5次。