CCIT-無菌包裝系統密封性氣體分析真空衰減法

     我們普創工業科技專業做包裝密封性測試儀，根據客戶不同規格的試樣不同的測試要求，我們提供解決了不少客戶再實際過程中遇到的問題，其實針對傳統無菌制劑CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法，常常用的檢測儀器LT-02P密封性測試儀，這2種方法盡管被行業使用多年，會有諸多局限性：

今天，我們簡單的做一下分析了解局限性體現：

1）屬于概率性測試方法，測試結果因人因時因地而異。

2）主觀性強，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結果，具有較強的主觀性。

3）定性或半定量測試。測試結果沒有數據可以反應，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量。

4）測試時間較長。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復到常壓，整個過程耗時。而微生物侵入法，耗時長達數周，前期要進行微生物培養以制備菌懸液，浸泡試驗后，又要進行微生物培養。

5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。

6）破壞性測試。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導致大量樣品損耗，造成大量的經濟損失。

7）假陰性假陽性發生率高。色水法在測試時因為需要依賴肉眼觀察獲得結果，需要有經驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液。同時不同的人獲得結果不同，誤判率高。微生物侵入法在測試時，由于真實的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結果。

ASTM-F2338-09通過真空衰減法來測試包裝的密封性，既不會對包裝及產品本身造成破壞，同時可以穩定測試20微米以下微小漏孔。

檢測儀器：MLT-V100微泄漏無損密封儀適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。

基本原理：

      微泄漏無損密封測試儀內置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器，設備通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

    基于上述傳統方法的局限性，所以需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統方法必將是未來的發展趨勢。特別是美國藥典USP<1207>于2016年8月1日實施后，將會加快這一進程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產品包裝類型，需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后，還要進行方法開發驗證及標準制定。

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