YBB00052005膠塞與容器密合性

  本標準適用于直接 與注射用無菌粉末接觸的氯化或溴化丁基橡膠塞(不含冷凍干燥用膠塞)的檢驗。

西林瓶又稱硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質的西林瓶為市場上的主產品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。

檢測儀器：LT-02P真空密封儀（抽真空度25Kpa）

[膠塞與容器密合性]

1.取本品 10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出,在70C干燥1小時，備用。

2.另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。

3.放入高壓蒸氣滅菌器中，121土2C, 保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。

4.將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa,維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內。