外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法

1范圍

本標準規定了測試外科手術用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉角的試驗方法。接骨螺釘的機械性能要求見附錄A。

注1。目前的數據僅適用于依據ISO 5832-1不銹鋼材料制成并符合ISO 5835規定尺寸的接骨螺釘。當獲得其他材

料和/或符合其他標準尺寸的接骨螺釘數據時,這些數據就會補充到新的附錄中。

注2:有關接骨板、接骨螺釘及相關工具國際標準之間的相互關系

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

ISO 5832-1外科植入物金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼

ISO 5835外科植入物﹐六角傳動連接球形下表面,不對稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸3試驗方法

3.1設備

應使用具有以下特性的試驗設備:

a)量程上的最大靈敏度不低于0.01 N·m或與此相當,在其他量程上的滿刻度讀數最大靈

敏度不低于1%;

b)量程的選擇(見3.2.4);

）可以記錄試驗時達到的最大扭矩;

d)具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗設備必須符合國家試驗機構規定的要求。

                                         PBSC-TTM20接骨螺釘扭轉試驗機

3.2程序

3.2.1 將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應滿足以下條件:

a)有可能時,螺紋尾部應有5道完整螺紋外露﹔

注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。b)夾緊部位不得松動;

）螺釘的軸線應與扭矩施加元件的軸線重合。

3.2.2在1 r/min~5 r/min范圍內選取一個恒定的角速度﹐對螺釘頭部連續施加扭矩,直至螺釘發生斷裂。

3.2.3 記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉角。

3.2.4︰如果記錄的最大斷裂扭矩小于試驗滿刻度讀數的20%,其結果應忽略,并在較低一檔量程上重復上述試驗。

注:采用電子扭轉試驗機測試,在儀器剄量精度范圍內,其結果應有效。

4試驗報告

試驗報告應包括以下內容:a)依據的標準;

b)最大斷裂扭矩,精確到0.1N·m;c)斷裂扭轉角,精確到10°;

d)若螺釘外露部分少于5道完整螺紋,應說明準確的試驗條件。