YY/T 0681.3-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

YY/T 0681的本部分規(guī)定了剝定包裝承受內(nèi)壓能力的程序.

脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。

蝸?zhàn)冊(cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。

注:附錄A給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法的精密度和偏倚的相關(guān)信息。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2918

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

YY/T 0681.2無菌 醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2 部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件.

3.1軟性的

flexible

材料具有適宜的彎曲強(qiáng)度、厚度可使其以180角度折轉(zhuǎn)。為了滿足本定義的所有術(shù)語,密封材料其中至少有一個(gè)是軟性的.

3.2包裝破壞package failure密封或材料破裂.

4試驗(yàn)方法概述

4.1試驗(yàn)方法 A(脹破試驗(yàn))

在一臺(tái)儀器.上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗(yàn).直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加,直到包裝脹破。該試驗(yàn)是測(cè)量包裝破壞前檢出的最大壓力.

4.2試驗(yàn)方法B.(螺變?cè)囼?yàn))

在儀器上對(duì)包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力.并保壓至規(guī)定的時(shí)間.充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi).壓力。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是合格/不合格。

4.3 試驗(yàn)方法B2(蠕變至破壞)

對(duì)包裝進(jìn)行蝸?zhàn)冊(cè)囼?yàn),直至包裝破壞。試驗(yàn)設(shè)置類似于蝸?zhàn)冊(cè)囼?yàn),只是設(shè)置的壓力需要高一些,以

確保包裝在一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)(約15 s)披破壞。該試驗(yàn)測(cè)量結(jié)果是破壞所器的時(shí)間.

5意義和應(yīng)用.

5. 1這些試驗(yàn)方法為評(píng)價(jià)包裝是否會(huì)因受到壓差作用面導(dǎo)致破壞提供了快捷的評(píng)價(jià)方法。在滅菌和運(yùn)輸?shù)冗^程中都有可能形成壓差.

5.2這些試驗(yàn)方法經(jīng)常在制造過程中和在包裝壽命周期的各個(gè)階段用于對(duì)包裝進(jìn)行快速評(píng)價(jià).

5.3 如果要使試驗(yàn)結(jié)果具有重復(fù)性,重要的是試驗(yàn)方法的所有參數(shù)嚴(yán)格保持一致。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的規(guī)格、材料.密封的構(gòu)型,試驗(yàn)設(shè)備.氣流進(jìn)入包裝的速度.靈敏度(設(shè)備對(duì)壓降的響應(yīng))和試驗(yàn)品的定位方式(見圖1).

5.4 這些試驗(yàn)方法與YY/T 0681.2所規(guī)定的實(shí)際包裝密封強(qiáng)度典型測(cè)定方法(或等效的方法)不一定具有相關(guān)性。

檢測(cè)儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測(cè)定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定；同時(shí)也可對(duì)軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析。

三邊封試樣測(cè)試及約束測(cè)試方法

測(cè)試方法：

1 試樣準(zhǔn)備

1.1 將壓縮空氣源（壓力為0.4~0.6MPa）接入氣源接口；

1.2 進(jìn)氣座的充氣口與主機(jī)的充氣口連接，將傳感器口與主機(jī)的傳感器口連接；

1.3 將開關(guān)撥到“取樣"位置；

1.4 將準(zhǔn)備好的三邊封試樣開口端套在進(jìn)氣座前端的梭型夾具上，試樣開口邊應(yīng)超過密封墊位置；

1.5 將開關(guān)撥到“夾緊"位置，活動(dòng)梁上升并夾緊試樣；

2 測(cè)試步驟

2.1 選擇測(cè)試模式為“破裂模式"；

2.2 設(shè)定破裂模式下的相關(guān)參數(shù)；

2.3 在測(cè)試界面點(diǎn)擊“試驗(yàn)"按鈕開始測(cè)試；

2.4 當(dāng)試樣破裂后，系統(tǒng)自動(dòng)記錄最大破裂值；

2.5 將開關(guān)撥到“取樣"位置；取出試樣；

2.6 更換試樣，繼續(xù)測(cè)試；

3 三邊封約束測(cè)試時(shí)，將安裝好的試樣放置在約束裝置的兩板之間，并通過四個(gè)旋鈕調(diào)節(jié)兩板之間的平行距離。