醫療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案

 牙科種植體，為通過外科手術的方式將其植入到人體缺牙部位的上下頜骨內，待其手術傷口愈合后，在其上部安裝修復假牙的裝置。種植牙的核心關鍵在于種植體部分，種植體部分相當于真牙的牙根，對于整個牙齒的固定起到了至關重要的作用。本篇文章山東普創工業科技有限公司根據YY 0315—2016標準為您提供醫療器械鈦及鈦合金牙科種植體的機械性能測試方案。

檢測儀器：

                                       PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

抗扭性能：

按照6.6.1試驗,最壞情況下,牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應符合:

a)外連接≥50 Ncm ;

b)內連接≥70 Ncm。

緊固扭矩：

按照6.6.2試驗,施加最大緊固扭矩后,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現變形、斷裂現象。松開的最大扭矩應為最大緊固扭矩的75%以上。

疲勞極限

按照6.6.3試驗,牙種植體的疲勞極限應符合生產廠提供的技術文件中有關疲勞試驗的規定。

6.6.1 抗扭性能

按照ISO/TS13498試驗,應符合5.6.1的規定。

將牙種植體固定在扭矩測定儀上,扭矩測定儀的測量精度至少為0.01 Nm。按照生產廠的說明書裝配組裝種植體基臺,用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺,直至扭矩測定儀達到生產廠技術文件中規定值的120%,保持載荷5 s,肉眼觀察牙種植體及配套部件,不得出現變形和斷裂現象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺,讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。同一型號測量3個牙種植體,3個測量結果應符合5.6.2的規定。