GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管剛性檢測

本標準規(guī)定了公制規(guī)格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力學(xué)特性。

本標準適用于對人體皮內(nèi).皮下.肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。

本標準不適用于易夸式不銹鋼針管.因其力學(xué)性能不同于本標準規(guī)定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的制造方和購買方選用本標準中的規(guī)定尺寸。

D.1原理

將一規(guī)定的力.施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心.測量其針管的撓度值。

D.2儀器

檢測儀器推薦：PMT-100N針管剛性韌性測試儀

D.2.1剛性試驗儀器 能通過施力推桿將最大至60 N(精度為士0.01 N)的力,向下垂直作用在針管上施力推桿的下端是由一個互成60"夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成.其推桿寬度至少5 mm.圖D.1例示出適用的儀器。

D.3試驗程序

D.3.1將針管位于剛性試驗儀器(D.2.1)上 .按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀器。

a)使跨距為表2中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值;

b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中心:

c)使針管 與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

D.3.2按表2 中該針管公稱規(guī)格相對應(yīng)的力,以1 mm/min的速率通過拖力推桿對針管向下施加彎曲力。

D.3.3測量并記錄(D.2.2)施力點處的針管撓度.精確到0.01 mm.