YBB 00092003 水蒸氣透過量測定法

水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量。

藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下，1 平方米的試樣在24小時內(nèi)透過水蒸氣的量。單位為: g/ (m2 .24 h)。

液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中，一定時間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為: %。

固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中，每升容量的瓶在24小時內(nèi)透入的水蒸氣量。單位為: mg/ (24h.L).

輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中，一定時間內(nèi)容器中水分損失的百分比。

單位為: %。

第一法杯式法

一般適用于水燕氣透過量不低于2g/ (m2.24h)的薄膜，薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過測定透濕杯的重量增量來計(jì)算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的分析方法。

儀器裝置：檢測儀器WVTR-RC6

測定法：

1. 選取厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片，分別用圓片沖刀沖切，試樣直徑應(yīng)介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。

2.將干燥劑放入清潔的杯皿中，加入量應(yīng)使干燥劑距試樣表面約3mm為宜。

3.將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中，然后將杯子放到杯臺上，試樣放在杯子正中，加上杯環(huán)后，用導(dǎo)正環(huán)固定好試樣的位置，再加上壓蓋。

4.小心地取下導(dǎo)正環(huán)，將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中，密封蠟?zāi)毯蟛辉试S產(chǎn)生裂紋及氣泡。

5.待密封蠟?zāi)毯螅∠聣荷w和杯臺，并清除黏在透濕杯邊及底部的密封蠟。在23 C士2 C環(huán)境中放置30分鐘，稱量封好的透濕杯。將透濕杯放入已調(diào)好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中，16 小時后從箱中取出，放在處于23 C土2 C環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘后進(jìn)行稱量，稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內(nèi)，以后每兩次稱量的間隔時間為24小時、48 小時或96小時，稱量前均應(yīng)先放在處于23 C士2 C環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘。

6.直到前后兩次質(zhì)量增量相差不大于5%時，方可結(jié)束試驗(yàn)(注:每次稱量后應(yīng)輕微晃動杯子中的干燥劑，使其上下混合:干燥劑吸濕總增量應(yīng)不得過10%)。同時取一個試樣進(jìn)行空白試驗(yàn)(注:空白試驗(yàn)系指除杯中不加干燥劑外，其他試驗(yàn)步驟同樣品試驗(yàn))。