T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝

本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類、設計及評價。

本文件適用于藥品泡罩包裝的設計、材料和設備的選用以及制劑包裝生產過程的關鍵質量控制。

泡罩包裝

成泡材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內充填好藥品后，使用藥用鋁箔等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見圖1)。

注:藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝,是單元藥品包裝的主要形式之一,方便攜帶、便捷使用。

根據泡型大小、開啟方式及每板泡罩數量、密封寬度、虛封區域、覆蓋材料等選擇更適宜的試驗

條件。

一般情況下,樣品在真空度為-80 kPa士13 kPa條件下,保持30 s,應無液體滲入泡單。泡罩密封合格率應為100%,試驗方法見附錄D。

檢測儀器：LT-02P密封性測試儀

泡罩包裝系統密封性試驗步驟如下:

a) 從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣;

b) 將試樣放入，上述容器中,蓋緊密封蓋，關閉通氣閥,開動真空泵,將真空度保持在一80 kPa士13 kPa下持續30 s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復常壓;

c) 10 min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。