藥典4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法

  預(yù)灌封注射器（Prefilled Syringe,PFS）又稱預(yù)充式注射器或預(yù)充針，是指在無菌環(huán)境中將藥品預(yù)先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器；它是一種新型藥品包裝系統(tǒng)，主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成，它結(jié)合儲存藥物和注射兩大功能。

預(yù)灌封注射器

         護帽拔出力考察的是(半組裝)預(yù)灌封注射器針座與護套之間的配合性能，是保證預(yù)灌封注射器使用質(zhì)量的重要指標(biāo)的之一。

        注射器護帽拔出力過大，導(dǎo)致護帽難以拔出，影響護帽的臨床使用:拔出力過小，會導(dǎo)致護帽輕易脫落。

        因此，檢測預(yù)灌封注射器護帽拔出力是預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家和藥廠的一項重要工作。

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試用什么檢測儀器

        普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試儀PMT-05用于預(yù)灌封注射器護帽拔出力試驗，是基于力學(xué)檢測的基本原理，本試驗機參考ISO11040-4:2015《預(yù)灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預(yù)灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護帽拔出力相關(guān)試驗方法

預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試儀

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法規(guī)定的測定護帽拔出力的方法，有兩種實現(xiàn)方式。一種是用夾持器夾持護帽，然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動，也不能扭曲或變形；第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內(nèi)容如下：

        1、 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器（見圖1）或拉拔裝置（見圖2）上。夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形；拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的圓錐接頭施力。

        2、 在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。

        3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設(shè)置為100mm/min+5mm/min，試驗機應(yīng)記錄力和位移曲線。

        4、 當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

圖1 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例1

圖2 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例2

        結(jié)果表示

        試驗結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護帽的拔出力。