YY/T0681.5無菌醫療器械包裝粗大泄漏測試方法

    無菌醫療器械的包裝在醫療行業中至關重要。其無菌包裝是保障醫療器械無菌狀態的關鍵，其設計和加工直接影響產品的安全性和有效性。從初包裝到中包裝，再到外包裝，每個環節都設計用來確保醫療器械在生產、運輸和使用過程中始終保持無菌狀態，保障患者的安全。

     在無菌醫療器械包裝領域，包裝完整性是確保產品無菌狀態的關鍵因素之一。

     醫療器械包裝如果出現泄漏，將直接導致醫療器械的無菌狀態被破壞，從而增加患者感染的風險。

     因此，醫療器械無菌包裝泄露檢測是一項重要的工作。

     一、 無菌醫療器械包裝粗大泄漏檢測的意義

     內壓法檢測粗大泄漏在保障無菌醫療器械包裝安全中具有重要意義。通過該方法，可以及時發現并修復包裝上的缺陷，避免產品因包裝問題而失去無菌狀態。同時，該方法也為醫療器械制造商提供了有效的質量控制手段，有助于提高產品的質量和安全性。此外，該方法還適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的檢測儀器。

    二、內壓法檢測粗大泄漏的工作原理

    內壓法檢測粗大泄漏的原理基于氣泡產生的現象。當包裝內部存在泄漏時，氣體會從泄漏處逸出并在水中形成氣泡。通過觀察氣泡的產生情況，可以判斷包裝是否存在泄漏。這種方法適用于托盤和組合袋包裝，且對紡粘聚烯烴或非透氣包裝具有較高的靈敏度。

    三、無菌醫療器械包裝粗大泄露檢測儀器

   山東普創根據YY/T0681.5-2020無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)標準研發生產的粗大泄露測試儀LT-03A用于檢測無菌醫療器械包裝中的粗大泄漏，也稱為包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀、醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀等。本檢測方法是通過向包裝內部施加壓力，觀察包裝外部是否有連續氣泡流產生，從而判斷包裝是否存在泄漏。這種方法不僅操作簡便，而且結果直觀可靠，是評估無菌醫療器械包裝完整性的重要手段。為無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經驗借鑒。

   四、無菌醫療器械包裝粗大泄漏測試方法

  （1）非透氣性包裝試驗方法

    1.用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插人到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插人部位。

    2.向試驗樣品中插人空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。

    注:用一個能使包裝保持適當深度的限位器將會使試驗非常方便。

    3. 必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

    4.檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依據包裝的大小而定。

    5.從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

    (2) 透氣性包裝試驗方法

    1.如必要,按規定對樣品施加阻隔劑。

    2.用穿孔器(如小的槽形螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個孔。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。如果必要,穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。

    3.向包裝中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s。向包裝內施加空氣。

    注:使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度。

    4.必要時,調節氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小試驗壓力。必要時,調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

    5. 檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區域的氣泡流,檢驗時間依包裝大小而定。

    6.從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區域。

    五、報告

    報告以下信息:

    1.日期、時間、地點和檢驗人員;

    2.包裝類型、規格、材料、可追湖識別號;

    3.制備包裝的描述,包括包裝內全部產品的描述;

    4.用于確定試驗靈敏度缺陷大小、試驗壓力和所使用的阻隔劑;

    5.試驗包裝的數量,每個包裝的大約檢驗的時間,包裝呈現泄漏的數量和各泄漏的位置。