YBB00312002鈉鈣玻璃模制注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)定方法

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶是一種常用的藥用玻璃包裝容器，主要用于盛裝注射劑藥物。常用規(guī)格：有 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等，最大可達(dá) 200ml。檢測(cè)鈉鈣玻璃模制注射劑瓶的耐內(nèi)壓力，是保障其作為藥用包裝容器安全性、可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，需符合國(guó)家藥用包裝標(biāo)準(zhǔn) YBB00312002-2015。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了耐內(nèi)壓力的檢測(cè)要求和指標(biāo)（如在一定壓力下保持一定時(shí)間不破裂），檢測(cè)結(jié)果是判斷產(chǎn)品是否合格的重要依據(jù)，也是企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制和監(jiān)管部門抽檢的必檢項(xiàng)目。

測(cè)試要求

1.破裂壓力限值:所有樣品的破裂壓力需 ≥1.2 MPa

2.增壓速率:標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s，但2025版藥典4017將速率調(diào)整為0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼近實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)景,

3.保壓測(cè)試:新增60秒保壓要求，觀察玻璃瓶在持續(xù)承壓下的穩(wěn)定性

4.試驗(yàn)介質(zhì):溫度需與室溫相差不超過+5℃，避免熱應(yīng)力干擾測(cè)試結(jié)果。

測(cè)試儀器

采用Paratronix普創(chuàng)科技GPT-01全自動(dòng)玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選擇測(cè)試模式:

恒壓法:以0.58 MPa/s升壓至目標(biāo)值(如0.6 MPa)，保壓60秒，觀察是否破裂。

恒速法:以0.58 MPa/s持續(xù)增壓至破裂，記錄破裂壓力值及破裂數(shù)量。設(shè)置試驗(yàn)介質(zhì)(通常為水)溫度，確保與室溫差值 ＜±5°C

Paratronix普創(chuàng)科技GPT-01全自動(dòng)玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1 ．測(cè)試精度高，  范圍大，  最大可測(cè)試壓力為6.00Mpa。達(dá)到國(guó)外產(chǎn)品同等水平。

2 ．測(cè)試速度快，每測(cè)試1個(gè)瓶子的升壓時(shí)間不超過10秒鐘，  對(duì)于普通測(cè)試大約是4秒鐘(終點(diǎn)，壓力為1.60Mpa)左右。

3  ．自動(dòng)化程度高，  使用方便、自動(dòng)檢測(cè)故障并有常見故障的提示并配備打印機(jī)。

4  ．可靠性高。汲取國(guó)外產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn),關(guān)鍵材料、元器件采用進(jìn)口件。

5.    本試驗(yàn)機(jī)適用于玻璃瓶廠、啤 酒廠、飲料廠和有關(guān)質(zhì)檢部門對(duì)批量玻璃瓶