微泄漏密封測(cè)試儀：生物技術(shù)公司應(yīng)對(duì)放射性藥物領(lǐng)域的CCIT方案

放射性藥物的發(fā)展

在快速發(fā)展的生物技術(shù)行業(yè)中，放射性藥物的進(jìn)展代表著個(gè)性化醫(yī)療(尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域)的重大飛躍。產(chǎn)品一般采用玻璃瓶包裝，對(duì)癌癥患者的治療至關(guān)重要，而且半衰期短，因此每單位藥物都非常昂貴。

核醫(yī)學(xué):平衡安全性和效率

通常食藥部門（FDA）要求采用確定性的 CCIT 方法，因?yàn)樵摲椒ū仨毦哂懈哽`敏度，才能檢測(cè)到藥瓶中哪怕最微小的缺陷，從而確保產(chǎn)品的完整性。然而，核醫(yī)學(xué)的應(yīng)用也帶來(lái)了一些獨(dú)特的挑戰(zhàn):

受控環(huán)境：測(cè)試必須在受控的密封室內(nèi)進(jìn)行，以防止輻射泄漏，并且房間必須加壓，以確保任何泄漏都會(huì)通過(guò)排氣口排出。無(wú)損檢測(cè)由于藥物價(jià)值高且同位素供應(yīng)有限，因此需要采用無(wú)損檢測(cè)方法，以便任何通過(guò)測(cè)試的小瓶都可以返回生產(chǎn)線。

安全與密閉:CCIT 解決方案需要安裝在具有增強(qiáng)型輻射屏蔽的隔離室或手套箱內(nèi)。這些手套箱上配有大型橡膠手套，以便在保持隔離的同時(shí)操作藥瓶和機(jī)器。

新挑戰(zhàn)

一種新型放射性腫瘤藥物推向市場(chǎng)時(shí)面臨新的泄漏檢測(cè)的挑戰(zhàn)。測(cè)試必須是非破壞性的，并在輻射安全環(huán)境中進(jìn)行，能夠檢測(cè)到哪怕是最微小的泄漏，以確保產(chǎn)品的完整性和安全性。

解決方案

Paratronix(山東普創(chuàng)科技)為其MLT-V100（T）微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀提供了定制解決方案，采用壓力衰減測(cè)試技術(shù)。確保了適用于密封加壓環(huán)境的確定性測(cè)試流程，并具有有效的泄漏控制和用戶友好的操作。配置了足夠大的人機(jī)界面（HMI），以便用大橡膠手套操作或與遠(yuǎn)程監(jiān)視器和輸入設(shè)備兼容。泄漏檢測(cè)靈敏度鑒于即使是輕微泄漏也存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，核醫(yī)學(xué)的 CCIT 方法需要高度靈敏，才能檢測(cè)到可能損害產(chǎn)品完整性的微米缺陷。設(shè)備被放置在加壓室內(nèi)的密封艙中，旨在安全地排出任何潛在的輻射泄漏。通過(guò)選擇壓力衰減測(cè)試而非真空衰減測(cè)試，避免了放射性液體汽化帶來(lái)的污染和健康危害。這種方法能夠在不損壞藥瓶的情況下確定合格與否的結(jié)果，從而使通過(guò)的產(chǎn)品能夠安全地返回生產(chǎn)線。此外，該設(shè)備提高了檢測(cè)效率，在手套箱環(huán)境中操作，即使戴著大號(hào)橡膠手套也能確保安全的操作。該工具采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，方便在控制單元內(nèi)使用，確保操作員在佩戴手套的情況下也能有效地操作工具。用戶友好的人機(jī)界面(HMI) 也專為手套操作而設(shè)計(jì)，確保操作的準(zhǔn)確性和效率。