2025年版藥典4055 鋁箔物理性能測定法及檢測儀器介紹

 藥用鋁箔是一種專為藥品包裝設計的、符合嚴格藥典標準的鋁箔材料，通常由高純度鋁（純度常達99.5%以上）軋制而成，厚度多在0.02mm左右。它在藥品包裝領域占據(jù)核心地位，藥用鋁箔作為藥品包裝的重要材料，因其優(yōu)異的阻隔性能和成型性能，廣泛應用于固體藥片、膠囊等藥品的泡罩包裝，其物理性能直接關系到藥品的儲存穩(wěn)定性和使用安全性。

 藥用鋁箔

         2025年版中國藥典 4055鋁箔物理性能測定法通過標準化的測試方法，系統(tǒng)評估鋁箔物理性能，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于藥品包裝用鋁箔性能檢測，包括針孔度、熱合強度、耐破度等關鍵測試項目。

        一、 針孔度

       檢測儀器：普創(chuàng)針孔檢查臺PAHT-30，也稱為藥用鋁箔針孔度觀察臺，配備觀察尺寸為400×250mm的檢查臺，透射光照度為1000Lux，應用環(huán)境光照度為20Lux-50Lux。

      測定方法：取長400mm、寬250mm(當寬小于250mm時，取卷幅寬)樣品10片，逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

      二、 黏合層熱合強度

     檢測儀器：熱封儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

     測定方法：取100mmX100mm樣品2片，取100mmx100mm的聚氯乙烯(PVC)固體藥用硬片或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固體藥用復合硬片等成型材料，將樣品的黏合層面向PVC面(或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面)進行疊合，置于熱封儀進行熱合，熱合條件為:溫度155℃-5℃壓力0.2MPa、時間1秒，或根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設備的特性自定熱合條件

鋁箔熱封儀

藥用鋁箔黏合層熱合強度測試儀

          照藥包材熱合強度測定法(通則4008)測定，試驗速度為200mm/min士20mm/min.

         三、 破裂強度

         破裂強度系指由液壓系統(tǒng)施加壓力，當彈性膠膜頂破試樣圓形區(qū)域時的最大壓力。

         檢測儀器：藥用鋁箔耐破度試驗機AF-01，耐破度儀包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng)等。

鋁箔耐破度試驗機

         測定方法：制備試樣尺寸不小于70mmx70mm且不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發(fā)生滑動，但不應超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，退回活塞使膠膜低于下央盤平面，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的破裂強度，單位以 kPa表示:

        針孔度、黏合層熱合強度和破裂強度等藥用鋁箔的物理性能檢測項目是確保藥品包裝質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，直接影響包裝的阻隔性能和藥品的儲存穩(wěn)定性。山東普創(chuàng)作為藥品鋁箔檢測儀器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擁有了鋁箔針孔度檢測儀PAHT-30、鋁箔熱封試驗儀HST-01A、鋁箔黏合層熱合強度測定儀PMT-05和鋁箔破裂強度測試儀AF-01等設備，為藥用鋁箔的質(zhì)量控制將更加精準可靠，為藥品的安全儲存和使用提供有力保障。