4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法及儀器介紹

一、制修訂的目的意義

護帽拔出力考察的是預灌封注射器前端與護套之間的配合性能,拔出力過大影響護帽的臨床易用性;拔出力過小，會導致護帽輕易脫落。現行藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中僅對樁針預灌封注射器的護帽拔出力進行了規定，但未給出不樁針預灌封注射器護帽拔出力的測定方法。2025版中國藥典 4042 預灌封注射器護帽拔出力測定法測定預灌封注射器非鎖定護帽的拔出力，

二、參考標準

ISO11040-4:2015《預灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預灌封注射器第6部分:注射用塑料套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規定的護帽拔出力相關試驗方法。

儀器裝置

普創科技PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀，儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。

注射器夾具/底板 用于固定注射器套筒法蘭端，見圖1和圖2。

護帽夾持器/拉拔裝置 用于夾持/拉拔護帽，見圖1/圖2。

測定法將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器(見圖1)或拉拔裝置(見圖2)上。圖1中夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形。圖2拉拔裝置應避免對套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設置為“零"。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設置為100mm/min±5mm/min，試驗機應記錄力和位移曲線。當護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

結果表示

試驗結果以力-位移曲線中的最大負荷為護帽的拔出力。

PMT-05 醫藥包裝物理性能測試儀是針對醫用材料物理性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。